Sikkerhed risici

Hvad er risiciene?

Selv om forsøg tilrettelægges og udføres yderst omhyggeligt, er der risici involveret:

- manglende effektivitet, derfor vil du måske ikke have nytte af at deltage i den kliniske undersøgelse.

- afhængigt af typen af den kliniske undersøgelse, du deltager i, kan forsøget være tidskrævende, omfatte mere end en behandling eller vurdering eller kræve, at du opholder dig på et hospital eller forskningsinstitut i mere end en dag.

- der er mulighed for, at du oplever ubehagelige eller endog alvorlige bivirkninger.

Hvis et lægemiddel endnu ikke er registreret og du gerne vil deltage i en tidlig forskningsfase i forbindelse med dette lægemiddel, er det muligt, at kun få frivillige er blevet behandlet med dette lægemiddel inden din deltagelse. På dette tidspunkt vil resultaterne af forskning med laboratoriedyr naturligvis allerede være blevet gennemgået af undersøgelseslederen og en komite for medicinsk etik, og risiciene betragtet som acceptable.

Kliniske forsøg er underlagte meget strenge bestemmelser. I meget sjældne tilfælde er der opstået problemer, når det kom til uventede hændelser. De tilfælde, hvor der optrådte problemer, har sørget for stor viden, der er med til at forhindre, at problemerne optræder igen i fremtiden. Kliniske fase I-forsøg sikrer, at risiciene holdes på et minimum ved at flere sikkerhedsprotokoller overholdes, især hvad der angår de første doser.

Et velkendt eksempel med et meget mislykket forløb var fase I-undersøgelsen i London i marts 2006. Det må dog siges, at denne art af mislykkede forløb er meget sjælden. Siden begyndelsen af moderne klinisk forskning er der kun blevet berettet om nogle få hændelser af denne art. Hændelserne i London udløste konsekvenser for fase I-undersøgelser verden over for at forbedre sikkerheden af fase I-undersøgelser.

Hvordan garanteres min sikkerhed?

De etiske og juridiske bestemmelser, der gælder for lægevidenskab, gælder også for klinisk forskning. Hvert medicinsk forsøg, der sættes i gang, skal være gennemgået og godkendt af den kontrollerende myndighed og en uafhængig komite for medicinsk etik. Komiteen for medicinsk etik arbejder uafhængigt at den igangsættende industri, kontraktforskningsorganisationer (som styrer forskningen), den undersøgende læge, forskningsinstituttet og Link2Trials.

Forsøgets risici, den belastning, du måske udsættes for under forsøget, og i givet fald den økonomiske godtgørelse, du måske får for din deltagelse, gennemgås omhyggeligt af den kontrollerende myndighed og komiteen for medicinsk etik. Forsøget kan først starte, efter at skriftlige godkendelser er blevet modtaget.